微生物檢測（如藥品的無(wú)菌檢查，藥品、食品、化妝品的微生物限度檢查以及其他有關(guān)衛生學(xué)的檢查等）是保證生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品質(zhì)量安全的一項重要檢查項目。由于微生物自身具有的特性，使得它的檢查與常規理化檢查有著(zhù)與眾不同的特點(diǎn)，為了保證產(chǎn)品檢查的真實(shí)性與重現性，近年來(lái)，隨著(zhù)藥廠(chǎng)GMP認證的開(kāi)展，藥品的生產(chǎn)管理，由傳統的產(chǎn)品質(zhì)量控制從出廠(chǎng)前檢驗，發(fā)展到“通過(guò)驗證確立控制生產(chǎn)過(guò)程的運行標準，通過(guò)對已驗證狀態(tài)的監控，控制整個(gè)工藝過(guò)程，確保質(zhì)量”的驗證質(zhì)量體系。*，一個(gè)實(shí)驗室在建立一個(gè)新方法或*次使用一個(gè)新方法時(shí)，都要對該方法的適用性和可靠性進(jìn)行測定，這就是驗證。大量的實(shí)踐證明，驗證技術(shù)使藥廠(chǎng)GMP的實(shí)施水平躍上一個(gè)新的臺階。同時(shí)驗證技術(shù)（方法）也逐步深入到藥典的各種檢測方法中，雖然現在GMP認證在藥廠(chǎng)以外行業(yè)尚沒(méi)有全面推行實(shí)施，但驗證技術(shù)（方法 ）的思想與體系同樣適用于其他行業(yè)，它對保證質(zhì)量起著(zhù)重要作用。本書(shū)就驗證技術(shù)在微生物檢測中的原理、方法、應用所涉及的知識與技術(shù)等將做進(jìn)一步的敘述。
我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年修訂 ）在第七章驗證 中規定：“第五十七條：藥品生產(chǎn)驗證應包括廠(chǎng)房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn) 品驗證。第五十八條：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設施、設備應按驗證方案進(jìn)行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應進(jìn)行再驗證。第五十九條：應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實(shí)施。驗證工作完成后應寫(xiě)出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。第六十條：驗證過(guò)程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價(jià)和建議、批準人等”。
此外，《中國藥典》從2000年版和2005年版就開(kāi)始收載《藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則》。在《藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則》中明確指出：“藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應檢測要求，在建立藥品質(zhì)量標準時(shí)，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標準分析方法也需進(jìn)行驗證。方法驗證理由、過(guò)程和結果均應記載在藥品標準起草說(shuō)明或修訂說(shuō)明中。
需驗證的藥品質(zhì)量標準分析項目有：鑒別試驗，雜質(zhì)定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有限成分含量測定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等 ）的測定。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等的測試方法也需做必要驗證。
驗證內容有：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專(zhuān)屬性、檢測限、 定量限、線(xiàn)性、范圍和耐用性。”
以上這些法規從不同方面對檢驗方法做了規定，它們是我們實(shí)施檢驗方法驗證的重要依據，也是實(shí)施辦法的準則，因此必須堅決執行。