國內ELISA試劑盒發(fā)展起步較晚，1985年才研制了我國*批國產(chǎn)生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動(dòng)、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點(diǎn)，IVD行業(yè)將會(huì )以15%~20%的速度高速增長(cháng)。
　　
　　特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未來(lái)極富想象力的創(chuàng )富空間。比其對基本藥物的“零加成”的規定，使得基層醫院藥品收入頓時(shí)減少，于是化驗單成為另一個(gè)開(kāi)源對象，檢驗科的地位也將提升，而且隨著(zhù)例行體檢的加快普及，體檢的人數越來(lái)越多。
　　
　　新醫改機會(huì )
　　
　　盡管落后于世界前沿,但從現在生物醫藥技術(shù)的發(fā)展勢頭以及社會(huì )需求來(lái)看,診斷試劑產(chǎn)業(yè)在我國顯然有著(zhù)更加廣闊的發(fā)展前景和美好未來(lái)。
　　
　　據了解,目前發(fā)達國家的臨床診斷費用約占整體醫療費用的20%~30%,而國內的占比不到10%;相對于數千億元的藥品市場(chǎng)來(lái)說(shuō),國內體外診斷試劑（IVD）市場(chǎng)規模約35~45億元的整體規模偏低,由此可見(jiàn)診斷試劑在中國的市場(chǎng)潛力。
　　
　　當前,我國有18000多家醫院、300多個(gè)血站,同時(shí),數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實(shí)驗室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨立的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室也方興未艾,這為上海ELISA試劑盒的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
　　
　　人ELISA試劑盒雖然有一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進(jìn)入成熟期,國內臨床檢驗市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩,但總的來(lái)說(shuō),我國診斷試劑仍然有15%～20%的增長(cháng)速度。ELISA試劑盒目前同上的幾百種產(chǎn)品相比,國內市場(chǎng)還遠沒(méi)有得到開(kāi)發(fā),像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看,市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展潛力。同時(shí)隨著(zhù)人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革,市場(chǎng)規模必然會(huì )進(jìn)一步擴大。
　　
　　需求潛力大
　　
　　所謂診斷試劑,多為通過(guò)抗原、抗體間反應進(jìn)行檢測的一種試劑。從一般用途來(lái)分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi);如果按照診斷試劑的功用來(lái)分,則可以分為心血管類(lèi)檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標志物檢測試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測試劑等大類(lèi)。
　　
　　在20多年的發(fā)展過(guò)程中,診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。
　　
　　中投顧問(wèn)醫藥行業(yè)研究員郭凡禮表示,每次革命,都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺階,其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現。診斷試劑在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監測、健康狀況的評價(jià)以及遺傳性等領(lǐng)域,正發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越大的作用。
　　
　　目前,臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(cháng)速度約為3%～5%,還處于持續發(fā)展時(shí)期,美國FDA已批準的診斷試劑有近700種,名列世界各國,但同世界衛生組織所屬疾病統計分類(lèi)協(xié)會(huì )zui近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。
　　
　　“未來(lái),免疫診斷試劑將會(huì )逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流;診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展,一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷。另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷;檢驗產(chǎn)品的種類(lèi)將快速擴大;產(chǎn)品更新應用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術(shù)的不斷應用和發(fā)展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,大大縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間。
　　
　　所以在未來(lái)，患上什么重大疾病，不用找醫生，吐口唾沫、抽點(diǎn)血，自己在家里也可以診斷出來(lái)。而其“秘密武器”，正是ELISA試劑盒。
　　
　　ELISA試劑盒的九大種類(lèi)：
　　
　　一、傳染病檢測ELISA試劑盒
　　
　　如幽門(mén)螺桿菌，乙腦，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原體，性病，腺病毒，微小病毒B，天皰瘡，水痘-帶狀皰疹病毒，生殖支原體，傷寒，沙眼，腮腺炎，人型支原體，麻疹，輪狀病毒，流行性出血熱，淋球菌，萊姆病，柯薩奇，抗解尿支原體，軍團菌，結核，膠原，尖銳濕疣，甲肝，脊髓灰質(zhì)炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍亂，呼吸道合胞病毒，肝吸蟲(chóng)，副流感，肺炎，帶狀皰疹，傳染性單核細胞增多癥，層粘蛋白，布魯氏桿菌，百日咳，白喉，艾柯病毒，EB病毒，A族鏈球菌等等
　　
　　二、食品安全檢驗ELISA試劑盒
　　
　　是指食品中的激素、藥物、霉菌毒素、過(guò)敏原殘留、轉基因產(chǎn)品的檢測試劑盒，以及微生物、維生素等的檢測產(chǎn)品。
　　
　　包括植物病毒、細菌、真菌、植物激素和轉基因作物的農業(yè)診斷試劑盒，以及動(dòng)植物疾病診斷類(lèi)如豬、牛、羊、馬等家畜和禽類(lèi)以及寵物類(lèi)檢測試劑盒。
　　
　　三、生物原裝ELISA試劑盒以及各類(lèi)國產(chǎn)ELISA試劑盒、細胞因子檢測試劑盒：
　　
　　如白介素、選擇素、集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉化生長(cháng)因子，趨化因子，細胞因子受體，粘附分子，生長(cháng)因子，凋亡因子等等、心肌梗塞檢測ELISA試劑盒
　　
　　如肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應蛋白等等
　　
　　四、肝纖維化檢測ELISA試劑盒
　　
　　如纖維連接蛋白，透明質(zhì)酸，膠原，基質(zhì)金屬蛋白酶抑制因子，基質(zhì)金屬蛋白酶，層粘蛋白等等
　　
　　五、自身免疫檢測ELISA試劑盒
　　
　　如甲狀腺，鹽水可提取核抗原抗體（ENA），抗核抗體，DNA，抗心磷脂抗體，類(lèi)風(fēng)濕因子，循環(huán)免疫復合物，抗胰島細胞抗體，胰蛋白酶原，Sm，大皰性類(lèi)皰瘡，蛋白酶，短膜蟲(chóng)法，肝-腎，肝-腎-胃，肌內膜抗體，角蛋白抗體，抗核抗體，抗核糖體蛋白抗體，抗聚角蛋白微絲蛋白抗體，抗鏈O，抗卵巢抗體，抗平滑肌抗體，抗線(xiàn)粒體抗體，等等
　　
　　六、優(yōu)生優(yōu)育檢測ELISA試劑盒
　　
　　如早早孕，新生兒TSH，胎膜早破檢測，抗子宮內膜抗體，抗心磷脂抗體，抗透明帶抗體，抗卵細胞透明帶抗體，抗卵巢抗體，抗精子抗體，巨細胞病毒，弓形體，風(fēng)疹病毒，分娩預測，單核白細胞增多癥，單純皰疹病毒，促卵泡素，促黃體生成素，便隱血試紙，HCG等等
　　
　　七、特種蛋白檢測ELISA試劑盒
　　
　　如免疫球蛋白，抗鏈O-aso，類(lèi)風(fēng)濕因子RF，C反應蛋白，微量白蛋白，-微球蛋白human，鐵蛋白，轉鐵蛋白transferrin等等
　　
　　八、人ELISA試劑盒腫瘤標志物檢測ELISA試劑盒
　　
　　如腫瘤標志物，組織多肽抗原，腫瘤相關(guān)因子，ELISA試劑盒胰腺癌，直腸癌，細胞角蛋白片段，胃腸癌，鐵蛋白，糖鏈抗原，神經(jīng)特異性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗體，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，大腸癌，肺癌，大小便隱血檢測，癌胚抗原，-微球蛋白等等