人ELISA試劑盒質(zhì)量控制是監視全過(guò)程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個(gè)管理過(guò)程。這一過(guò)程是通過(guò)一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。比較或較對實(shí)際數據與預期值之間的差異，并說(shuō)明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。采取行動(dòng)，解決差異?；謴驮瓲睿ㄔ瓨藴薁顟B(tài)）的手段發(fā)揮作用。質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來(lái)的預期的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來(lái)的，其目的是檢測檢驗過(guò)程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過(guò)統計計算出來(lái)的，在后我們將詳細介紹。

    人ELISA試劑盒試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時(shí)，就會(huì )發(fā)現這組數據（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線(xiàn)圖。鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱(chēng)分布，這就是正態(tài)分布。正態(tài)曲線(xiàn)以下的面積稱(chēng)概率，常用樣本的均數（X）和標準差（SD）來(lái)表示，其計算方法如下：均值、標準差和概率的關(guān)系如下：X±1SD，概率0.68X±2SD，概率0.95X±3SD，概率0.99。換言之，當檢測同一樣本達一定次數后所得的一組數據，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內的數據，占該組數據的68%，在X±2SD范圍內分布的數據占總體的95%，在X±3SD范圍內分布的數據占總體的99%。當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內為合格時(shí)，將有95%的數據可能合格。準確度是指測定結果與真值（或靶值）接近的程度。準確度不能以數字表示，往往用不準確度來(lái)衡量。測定結果與靶值的偏離程度稱(chēng)為偏差，它表示該項檢驗的不準確度。
    質(zhì)控血清是已有靶值的血清，在每次的小鼠ELISA試劑盒常規檢驗中加入一份或數份，通過(guò)所得結果來(lái)了解本次檢驗的情況。質(zhì)控血清檢驗的結果如能控制其誤差在一定范圍內，就說(shuō)明該檢驗沒(méi)有發(fā)生不允許的誤差。如果出現超過(guò)允許誤差范圍的異常結果，提示該檢驗不合格，應尋找原因，糾正后，重檢待測標本。因此質(zhì)控血清在質(zhì)控工作中起重要作用。在本實(shí)驗室*條件下（包括操作者、試劑、儀器等）檢測質(zhì)控血清20-30次，測得結果計算，求出該組數據的值和標準差（SD）表示該實(shí)驗室的*工作質(zhì)量。
    在該實(shí)驗室中選擇素質(zhì)、操作zui熟練的技術(shù)員進(jìn)行認真地專(zhuān)門(mén)測定，選用*的，檢測之前，將恒箱、加樣器等認真校正、調校正、調試，使用新的加樣吸頭等，即在*、的條件下進(jìn)行檢測。除質(zhì)控血清外同時(shí)測定陰性對照品和陽(yáng)性對照品。并作雙份測定，得出2個(gè)吸光值（A值），求出X。連續作20次，求出20個(gè)X，即X1……X20。從這20個(gè)數據中，求出OCV的X和SD。