關(guān)于ELISA試劑盒臨床實(shí)驗室室內質(zhì)量控制（簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)控）問(wèn)題的研究zui先是在1949年美國College of American Pathologists（簡(jiǎn)稱(chēng)CAP），1950年美國學(xué)者Levery和Jenning發(fā)表*篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗室室內質(zhì)控，由此臨床檢驗實(shí)驗室的室內質(zhì)控工作正式啟動(dòng)。

　　到70年代，實(shí)驗室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)里程碑式的階段--全面質(zhì)量管理，推行Good Laboratory Parctice（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）。進(jìn)入80年代末期，GLP的統一標準產(chǎn)生了，發(fā)展到"認證實(shí)驗室"管理階段。
全面質(zhì)量管理的宗旨在于預防差錯的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統計學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯。
統計學(xué)的實(shí)驗室室內質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個(gè)重要環(huán)節。
這篇技術(shù)文章主要介紹免疫學(xué)檢驗的統計學(xué)室內質(zhì)控方法。因為ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學(xué)檢驗方法，就以ELISA檢驗為例，介紹一下有關(guān)問(wèn)題。

1、標準品 由WHO或相應組織標定的，用肯定的、*的、準確的物理或化學(xué)方法　　測定的定值材料。
2、生物學(xué)活性標準品根據生物學(xué)反應由WHO或相應組織標定的活性單位的材　　料。
3、參考標準血清 國家標準化組織根據標準化生產(chǎn)的法定材料?？捎糜阼b定儀器和　　鑒定方法準確性。

8 臨床決定性水平（clinical decision leuel）
當某個(gè)被測物的濃度達到某一水平時(shí)，臨床醫師必須采用醫療措施。被測物的這濃度稱(chēng)為臨床決定性水平。

基本概念

1 質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監視全過(guò)程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個(gè)管理過(guò)程。這
一過(guò)程是通過(guò)一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。
1）確定控制的對象；
2）規定控制對象的標準（預期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測量實(shí)際數據；
4）比較或較對實(shí)際數據與預期值之間的差異，并說(shuō)明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預　　　　定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
5）采取行動(dòng)，解決差異?；謴驮瓲睿ㄔ瓨藴薁顟B(tài)）的手段發(fā)揮作用。
ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來(lái)的預期的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來(lái)的，其目的是檢測檢驗過(guò)程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過(guò)統計計算出來(lái)的，在后我們將詳細介紹（見(jiàn)3室內質(zhì)控程序）。

2 誤差
實(shí)驗誤差分為三種：系統誤差、隨機誤差和過(guò)失誤差。
系統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規律性，可在一定條件下重復出現，是可以通過(guò)質(zhì)控預防和校正的。
隨機誤差又稱(chēng)偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規律。
過(guò)失誤差是人為的責任誤差。通過(guò)加強實(shí)驗室管理和開(kāi)展質(zhì)量控制工作是可以避免的。

3 正態(tài)分布及標準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時(shí)，就會(huì )發(fā)現這組數據（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線(xiàn)圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱(chēng)分布，這就是正態(tài)分布。

　　正態(tài)曲線(xiàn)以下的面積稱(chēng)概率，常用樣本的均數（X）和標準差（SD）來(lái)表示，其計算方法如下：

　　均值、標準差和概率的關(guān)系如下：
X±1SD，概率0.68　　　　X±2SD，概率0.95　　　　X±3SD，概率0.99

換言之，當ELSIA檢測同一樣本達一定次數后所得的一組數據，其中靠近均值（X）的
±1SD范圍內的數據，占該組數據的68%，在X±2SD范圍內分布的數據占總體的95%，在X±3SD范圍內分布的數據占總體的99%。當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內為合格時(shí)，將有95%的數據可能合格。

4 真值
用確切的、的決定性方法測得的值，稱(chēng)為真值。真值一般是測不到的。通過(guò)可靠的決定性方法測出的值，稱(chēng)為靶值，通常用靶值來(lái)表示真值的大小。

5 準確度（accuracy）
是指測定結果與真值（或靶值）接近的程度。準確度不能以數字表示，往往用不準確度來(lái)衡量。測定結果與靶值的偏離程度稱(chēng)為偏差，它表示該項檢驗的不準確度。
偏差=檢驗的均值-真值（或靶值）
相對偏差=偏差真值÷（或靶值）×100%

6 精密度（Precision）
是指對同一樣本重復測定時(shí)，每次測定結果與平均值的接近程度，ELISA試劑盒即重復測定值之間的符合程度。

7 標準品