“標準化的檢測系統建立是分析中質(zhì)量管理的核心，一定要強化檢測系統的概念，重視不同檢測系統對同一標本檢驗結果的可比性。而目前，國內的酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）檢測并沒(méi)有實(shí)現標準化，如何從理念上、設計上、硬件設置上實(shí)現ELISA檢測標準化便成為了當務(wù)之急。”我國醫學(xué)實(shí)驗室與體外診斷標準委員會(huì )主任委員（TC/136）、解放軍總醫院叢玉隆教授說(shuō)。
3月12日，由吳階平醫學(xué)基金會(huì )組織的“醫學(xué)實(shí)驗室ELISA標準化研究”課題項目專(zhuān)家論證會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“論證會(huì )”）在北京舉行，衛生部臨檢中心李金明教授、解放軍第302醫院臨床檢驗醫學(xué)中心主任毛遠麗教授、北京*總醫院檢驗科主任王北寧教授、上海交通大學(xué)附屬新華醫院沈霞教授等近20位檢驗醫學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)家參加論證會(huì )。
ELISA是目前國內臨床檢驗科室zui為常用的免疫檢驗方法，常用于一些重要檢測項目如傳染病或感染性疾病病原體的抗原和特異抗體、腫瘤標志物等常規檢測，其檢測結果的度直接影響到臨床診斷、治療檢測和預后評估。近年來(lái)，因為ELISA試劑盒的實(shí)驗準確性、簡(jiǎn)化實(shí)驗步驟、重復性等諸多優(yōu)點(diǎn)，在ELISA試驗中廣受歡迎，迅速普及使用。
“要保證檢測結果的度，實(shí)現在不同實(shí)驗室間檢驗結果的一致性，檢驗結果必須要有溯源性。”叢玉隆認為，檢驗結果能否實(shí)現溯源性，取決于檢測系統，即完成檢測所需要的儀器、試劑、校準品和操作程序的組合。“要對檢測過(guò)程中的各組分進(jìn)行嚴格的標準化尤為重要。”
一直以來(lái)，我國政府對ELISA檢測的相關(guān)傳染病十分重視，如艾滋病、梅毒等，但是在ELISA標準化方面所做的工作還不足。“這就導致了檢測結果容易出現假陽(yáng)性、假陰性，大大降低了治療質(zhì)量，也損害了人民群眾的身體健康，給患者和醫療機構造成了不可估量的損失。”李金明說(shuō)。
據李金明介紹，臨床醫學(xué)實(shí)驗室常用ELISA測定的項目有：HBsAg、HBeAg、抗-HCV、抗-HBs、梅毒抗體、特異lgM抗體、抗-HBe和抗-HBc等，大多采用雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、捕獲法以及競爭抑制法等。“但由于ELISA測定的環(huán)節較為煩瑣，尤其是加樣、溫育以及洗板等環(huán)節在實(shí)際操作過(guò)程中更要格外謹慎，稍稍有一點(diǎn)馬虎或者不符合規范就會(huì )影響結果的準確性。”
論證會(huì )上，與會(huì )專(zhuān)家們分別從課題項目的科學(xué)性、應用性、創(chuàng )新性等角度展開(kāi)了討論，一致認為，該課題項目的實(shí)施將為我國制定酶聯(lián)免疫吸附試驗檢測的標準化操作程序和質(zhì)量控制方案提供參考依據，也可以為我國酶聯(lián)免疫吸附試驗檢測實(shí)現檢測結果的溯源性，探索*標準的比較鏈起到重要作用。