國內ELISA試劑盒發(fā)展起步較晚，1985年才研制了我國*批國產(chǎn)生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動(dòng)、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點(diǎn)，IVD行業(yè)將會(huì )以15%~20%的速度高速增長(cháng)。 
 特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未來(lái)極富想象力的創(chuàng )富空間。比其對基本藥物的“零加成”的規定，使得基層醫院藥品收入頓時(shí)減少，于是化驗單成為另一個(gè)開(kāi)源對象，檢驗科的地位也將提升，而且隨著(zhù)例行體檢的加快普及，體檢的人數越來(lái)越多。
 新醫改機會(huì )
盡管落后于世界前沿,但從現在生物醫藥技術(shù)的發(fā)展勢頭以及社會(huì )需求來(lái)看,診斷試劑產(chǎn)業(yè)在我國顯然有著(zhù)更加廣闊的發(fā)展前景和美好未來(lái)。
據了解,目前發(fā)達國家的臨床診斷費用約占整體醫療費用的20%~30%,而國內的占比不到10%;相對于數千億元的藥品市場(chǎng)來(lái)說(shuō),國內體外診斷試劑（IVD）市場(chǎng)規模約35~45億元的整體規模偏低,由此可見(jiàn)診斷試劑在中國的市場(chǎng)潛力。 
 當前,我國有18000多家醫院、300多個(gè)血站,同時(shí),數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實(shí)驗室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨立的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室也方興未艾,這為ELISA試劑盒的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。 
 雖然有一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進(jìn)入成熟期,國內臨床檢驗市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩,但總的來(lái)說(shuō),我國診斷試劑仍然有15%～20%的增長(cháng)速度。目前同上的幾百種產(chǎn)品相比,國內市場(chǎng)還遠沒(méi)有得到開(kāi)發(fā),像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看,市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展潛力。同時(shí)隨著(zhù)人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革,市場(chǎng)規模必然會(huì )進(jìn)一步擴大。 
需求潛力大
所謂診斷試劑,多為通過(guò)抗原、抗體間反應進(jìn)行檢測的一種試劑。從一般用途來(lái)分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi);如果按照診斷試劑的功用來(lái)分,則可以分為心血管類(lèi)檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標志物檢測試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測試劑等大類(lèi)。
在20多年的發(fā)展過(guò)程中,診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。
中投顧問(wèn)醫藥行業(yè)研究員郭凡禮表示,每次革命,都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺階,其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現。診斷試劑在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監測、健康狀況的評價(jià)以及遺傳性等領(lǐng)域,正發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越大的作用。 
目前,臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(cháng)速度約為3%～5%,還處于持續發(fā)展時(shí)期,美國FDA已批準的診斷試劑有近700種,名列世界各國,但同世界衛生組織所屬疾病統計分類(lèi)協(xié)會(huì )zui近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。 
“未來(lái),免疫診斷試劑將會(huì )逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流;診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展,一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷。另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷;檢驗產(chǎn)品的種類(lèi)將快速擴大;產(chǎn)品更新應用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術(shù)的不斷應用和發(fā)展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,大大縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間。
 所以在未來(lái)，患上什么重大疾病，不用找醫生，吐口唾沫、抽點(diǎn)血，自己在家里也可以診斷出來(lái)。而其“秘密武器”，正是ELISA試劑盒。