現代生物技術(shù)均通過(guò)細胞系作為載體來(lái)進(jìn)行，無(wú)論是基因治療、干細胞、克隆技術(shù)都在細胞內進(jìn)行的。細胞的生長(cháng)需要一定的營(yíng)養環(huán)境，用于維持細胞生長(cháng)的營(yíng)養基質(zhì)稱(chēng)為培養基，即指所有用于各種目的的體外培養、保存細胞用的物質(zhì)，就其本意上講為人工模擬體內生長(cháng)的營(yíng)養環(huán)境，使細胞在此環(huán)境中有生長(cháng)和繁殖的能力。它是提供細胞營(yíng)養和促進(jìn)細胞生長(cháng)增殖的物質(zhì)基礎。細胞培養基其組成成分主要有：水、氨基酸、維生素、碳水化合物、無(wú)機離子及其他一些入核酸降解物、激素等。

細胞培養基的檢測方法

1 .澄清度

水是細胞培養基的溶劑。細胞培養基中的營(yíng)養成分只有*溶解于水才能被細胞吸收攝取，細胞才能生長(cháng)增殖，因此是否溶解以及培養液是否透明澄清直接影響培養基使用。該項目是通過(guò)對水溶解后的細胞培養基的澄清度檢查，判斷澄清度。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅨB進(jìn)行。

2. pH值

哺乳類(lèi)動(dòng)物細胞生長(cháng)需要合適的酸堿度，pH過(guò)高或者過(guò)低都會(huì )導致細胞死亡。pH值的測定也可以檢查細胞培養基的批間差。清大天一標準規定取規定量供試品，用注射用水(水溫20℃-30℃)溶解至1L，加入規定量到上述溶液中，用與細胞培養基溶液pH值相近的兩點(diǎn)標準緩沖液校準后的酸度計進(jìn)行測定。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅥH進(jìn)行；加入規定量的到上述溶液中，按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅥH進(jìn)行

3.干燥減量的質(zhì)量分數

細胞培養基具有吸濕性，在空氣中放置水分會(huì )很快升高，干燥減量的質(zhì)量分數表示產(chǎn)品中含濕量。細胞培養基是有菌制劑，其豐富的營(yíng)養成分有利于微生物生長(cháng)，控制細胞培養基中的水分可以防止微生物的繁殖，保持細胞培養基的養分。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅧL干燥失重測定法進(jìn)行。

4.滲透壓

溶劑通過(guò)半透膜由低濃度向高濃度溶液擴散的現象稱(chēng)為滲透，阻止滲透所需施加的壓力，稱(chēng)為滲透壓。細胞必須生活在等滲環(huán)境中，動(dòng)物細胞借助K+、Na+維持滲透平衡。大多數細胞對滲透壓有一定的耐受性。但是培養液滲透壓過(guò)高容易使細胞脫水萎suo，培養液滲透壓過(guò)低容易使細胞膨脹破裂，因此要控制培養基的滲透壓范圍。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅨG滲透壓摩爾濃度測定法進(jìn)行。

5.細菌內毒素

細菌內毒素是許多病原性細菌所產(chǎn)生的毒素。它的特殊性在于不是細菌或細菌的代謝產(chǎn)物，而是細菌死亡或解體后才釋放出來(lái)的一種具有生物活性的物質(zhì)。培養基細菌內毒素過(guò)高，對生物制品疫苗(如狂犬、乙肝疫苗)、基因工程藥品等注射用的藥品都需要檢查細菌內毒素。因此本項目的檢驗符合生物制品質(zhì)量控制要求。常規細菌內毒素標準定為<10 EU/ml。稱(chēng)取本品規定量(見(jiàn)表4-12)的1/100，加入細菌內毒素檢查用水10 mL溶解，吸取該溶液0.1 mL加細菌內毒素檢查用水3.9 mL，混勻即得試樣。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅪE細菌內毒素檢查法中的凝膠法進(jìn)行。

6.微生物限度

細胞培養基不是無(wú)菌產(chǎn)品，其中的微生物在一定條件下會(huì )吸收細胞培養基中的營(yíng)養物質(zhì)滋生繁殖，導致變質(zhì)失效?？刂萍毎囵B基中細菌和霉菌，是延長(cháng)細胞培養基有效期的方法之一。清大天一在參考《中華人民共和國藥典》2005版二部附錄第100頁(yè)的口服給藥制劑的微生物限度標準，并嚴于該標準，規定細胞培養基產(chǎn)品的細菌數每1g不得超過(guò)200個(gè)，霉菌數每1g不得超過(guò)50個(gè)。

 稱(chēng)取樣品1 g，加入無(wú)菌純化水10 mL溶解，混勻即得試樣。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅪJ微生物限度檢查法進(jìn)行，檢查項目為細菌數、霉菌數。檢查法采用平皿法。

7.細胞生長(cháng)試驗

 這是一個(gè)性能特性表述的要求。功能就是培養哺乳類(lèi)動(dòng)物細胞，因此經(jīng)過(guò)細胞培養效果的檢驗是產(chǎn)品質(zhì)量?jì)?yōu)劣的直觀(guān)表述，這也是很多生物制藥用戶(hù)要求的一項指標。目前國內尚無(wú)細胞培養和計數的法定方法，可參考《體外培養的原理與技術(shù)》中細胞計數fa論述的內容給出。按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)配制培養液進(jìn)行細胞培養，前四天用含10%小牛血清的培養液培養，觀(guān)察細胞形態(tài)并計數，檢查細胞培養基是否有促生長(cháng)的能力。后三天用不含小牛血清的培養液維持培養，觀(guān)察細胞形態(tài)并計數，檢查細胞培養基中是否有不利細胞生長(cháng)的毒素。

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